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深化改革 监管科学 第四届“全国药品安全与监管博士后论坛”在京举行

来源:健康晚报 | 作者:晨子 | 时间:2019-10-27 14:53

0月25日,由国家药品监督管理局人事司、全国博士后管委会办公室和中国博士后科学基金会共同主办,国家药品监督管理局高级研修学院、中国食品药品检定研究院和清华大学药学院承办的第四届“全国药品安全与监管博士后论坛”在京举办。

国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并致辞,来自全国相关博士后工作站和流动站、高校科研机构、学术期刊、新闻媒体和以及有关国际组织的领导和代表等共计400余名专家学者齐聚论坛,围绕“深化改革,监管科学”的论坛主旨,共同探讨新形势下药品监管焦点问题以及监管科学重点方向。人力资源和社会保障部专业技术人员管理司、国家药品监督管理局相关司局和直属单位领导和专家也出席了会议,国家药品监督管理局人事司司长王维东主持会议。

颜江瑛副局长在开幕式致辞中指出,药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定和经济发展大局,党中央、国务院高度重视药品安全及监管工作。药品监管系统落实 “四个最严”要求,制修订出台《药品管理法》和《疫苗管理法》,启动了中国药品监管科学行动计划,增强了药品监管工作的科学性、前瞻性和适应性。研究监管科学,是立足中国监管现实、探索科学规律、提升监管效能的基础性、战略性工作。面对产业发展以及监管工作的需求,科技创新的新形势和新要求,监管面临着新的挑战。各位专家学者应增强科学研究的使命感、责任感、以更大的热情投入到监管科学研究之中。博士后论坛恰好提供了一个共聚智慧的平台,关注药品监管事业发展专家学者共同探索更科学的监管方式,完善监管理念。监管科学研究计划的3大任务,9个重点方向是近期确立的研究内容,但监管科学、科技创新以及产业发展方面的研究远不止9个方向。新课题的不断探索会提供更完善的监管理念、更科学的监管方式和更有效的监管手段。

颜江瑛副局长希望博士后论坛能够长久举办,助力监管科学可持续发展,成为我国药品监管的重要智库和平台。她为博士后论坛发展提出了三点建议,一是围绕贯彻新药品法积极开展政策研究。新《药品管理法》明确了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,围绕鼓励创新、全生命周期管理要求,做出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新。希望在座的专家学者承担起研究药品监管政策的重任,多角度分析药品安全问题的根源,寻找药品安全与监管治本之策。二是着力打造论坛精品品牌。建立论坛常态化机制,聚焦药品监管,吸纳更广泛的人员与机构参与,搭建高水平智库平台,积极为中国药品监管科学行动计划出力献策,争取多方共赢的效果。三是发挥好高研院的龙头枢纽作用。联合相关设站单位探索成立以高研院为核心的全国医药系统博士后站联盟,积极参与中国药品监管科学行动计划,定期汇总相关研究成果以及政策建议报送国家药监局,更好地促进政策研究与实验室研究融合、理论与实践统一,为科学决策服务,为药品安全与监管服务。

此次博士后论坛从近百篇投稿中评选出了一批优秀论文,由颜江瑛副局长等嘉宾为获奖者颁奖。颁奖结束后,李茂忠副司长围绕《药品注册管理办法》的修订背景、修订过程和修订思路等向大家详细介绍了《药品注册管理办法》修订情况;国家药监局信息中心主任黄果针对智慧监管的目标、技术路径和管理路径对智慧监管提出了几点思考。此外,美国FDA生物制品研究与评价中心组织和先进疗法办公室主任威尔逊·布莱尔博士、美国南加州大学药学院质量与监管科学系主任弗朗西斯·里士满教授分别作了《罕见病的基因治疗》《美国监管科学最新进展》的主题报告。

主论坛结束后,以“依法监管”“监管科学”“智慧监管”为主题的三个分论坛同时进行。“依法监管”分论坛聚焦“两法两条例”修订、制定,药品上市许可持有人制度,“两品一械”审评审批制度,检查员制度改革等重点、难点、热点问题进行研讨。“监管科学”分论坛结合中国药品监管科学计划的3大任务、9个重点方向,聚焦国内外“细胞和基因治疗”“再生医学”“药械组合”“人工智能”“真实世界数据”等技术的最新进展和发展趋势。“智慧监管”分论坛围绕“互联网+”“人工智能”“物联网”等技术在“两品一械”领域的应用,介绍相关信息化建设方面的积极探索和实践,为监管决策提供参考依据。

本届博士后论坛以青年学者为主,相信青年学者们能够以创新、活力、热情创造更多的研究成果,与新时代共同前进,共同助力我国药品监管事业的发展。

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